GMP-production of engineered human myocardium for heart failure repair
- Laufzeit
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2018 – 2022
- Budget
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€ 2.654.615
- Indikation
Herzschwäche
- Therapeutic Principle
Tissue engineering
- Principal Investigator
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Wolfram H. Zimmermann (Universitätsmedizin Göttingen)
Der irreversible und progredient voranschreitende Verlust von Herzmuskelzellen ist ursächlich für die Krankheitsprogression bei Herzmuskelschwäche. Ein Wiederaufbau der Herzmuskulatur kann durch epikardiale Implantation von über Tissue Engineering Verfahren hergestellten Herzmuskelgeweben erreicht werden.
Eine zentrale Herausforderung für die Translation dieses zelltherapeutischen Ansatzes ist der Aufbau und die Validierung der Herzgewebeproduktion gemäß guter Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice – cGMP). Diese sollte bereits früh im translationalen Prozess entwickelt werden, um Kosten und Variabilität bereits in präklinischen Studien zu reduzieren und eine schnelle Überführung in die klinische Prüfung zu ermöglichen. Die Grundlagen für die cGMP-Herstellung künstlicher Herzgewebe (sogenannten Engineered Heart Muscle – EHM) unter Anwendung von embryonalen und induzierten pluripotenten Stammzellen haben wir bereits entwickelt. Es ist nun das Ziel dieses Projektes, eine cGMP-Produktionskette aufzubauen, und eine Genehmigung der zuständigen Behörden für die Herstellung von EHM für eine erste Sicherheitsstudie in Patienten mit Herzmuskelschwäche zu erlangen
Ergebnis
Mit den im Projekt entwickelten Patches wurde die klinische Studie BioVAT-HF-DZHK20 gestartet, die aus dem Programm für klinische Studien des DZHK gefördert wird. (Pressemitteilung: Biologisches Pflaster soll geschwächtes Herz stärken, 9.2.2021)